30 Oct Homologar tu software médico: la clave para emitir recetas electrónicas seguras y legalmente válidas
La homologación de software de receta médica privada electrónica se ha consolidado como una decisión estratégica para las empresas tecnológicas y clínicas que emiten recetas digitales. No se trata solo de cumplir una obligación legal, sino de asegurar la confianza, la trazabilidad y la protección frente a uno de los mayores riesgos del entorno sanitario digital: la suplantación de identidad del profesional médico. Los centros que utilizan soluciones homologadas bajo el Sistema de Receta Electrónica Privada (SREP) demuestran su compromiso con la calidad asistencial, la integridad de la información y la seguridad jurídica.
La auditoría de homologación SREP, regulada por los Consejos Generales de Médicos, Odontólogos, Podólogos y Farmacéuticos, establece más de setenta controles técnicos, funcionales y de seguridad que toda plataforma debe superar antes de obtener la certificación. Como auditores de software, hemos acompañado a numerosos desarrolladores en este proceso, ayudándoles a implementar los mecanismos necesarios para garantizar que la identidad del prescriptor esté verificada, la autenticación sea segura y las recetas emitidas cumplan los principios de integridad e inalterabilidad. Este trabajo conjunto refuerza la seguridad del ecosistema sanitario privado frente a accesos no autorizados, falsificaciones o firmas electrónicas inválidas.
El primer punto crítico de la auditoría se centra en el onboarding del profesional sanitario. El sistema debe asegurar que solo los facultativos colegiados y habilitados pueden prescribir, mediante una verificación automatizada con los registros oficiales del CGCOM, CGCOE o CGCOP. Este proceso impide la creación de usuarios falsos o el uso indebido de credenciales. En los registros remotos, la normativa exige mecanismos de videoidentificación conforme a SEPBLAC o el uso de certificados cualificados de firma electrónica, lo que garantiza que el acceso se realice por un profesional legítimo. La correcta ejecución de esta fase es determinante para la validez jurídica de todas las recetas emitidas.
En materia de firma y autenticación, el SREP se apoya en los principios del Reglamento eIDAS y del Esquema Nacional de Seguridad (ENS). De eIDAS se adoptan los pilares de identificación fiable, integridad y no repudio, asegurando que la firma electrónica (avanzada o cualificada) vincule de forma única al médico con la receta. El ENS, por su parte, establece que el sistema debe disponer de autenticación multifactor, sesiones limitadas y registros de trazabilidad verificables. La combinación de ambos marcos garantiza que ningún tercero pueda suplantar la identidad del prescriptor, y que toda acción quede respaldada por evidencia técnica.
Durante la auditoría, también se analizan las funcionalidades clínicas: la gestión de planes terapéuticos, la prescripción de psicotrópicos o estupefacientes, la emisión de hojas de información al paciente, la interoperabilidad con NodoFarma y la trazabilidad de la dispensación. Para tratamientos sensibles o confidenciales, se verifican los mecanismos de protección mediante PIN u OTP, que permiten una dispensación controlada por parte del paciente. Cada elemento funcional cuenta con controles específicos que deben documentarse y acreditarse ante el auditor.
El enfoque de ciberseguridad del SREP es igualmente exigente. Se requieren medidas alineadas con el ENS: cifrado de comunicaciones, control de accesos, registro de actividades, copias de seguridad, continuidad de negocio y pruebas de recuperación. Estas exigencias, además de cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), garantizan la disponibilidad constante del sistema, algo esencial en el ámbito médico. La protección frente a la suplantación no se limita al médico; también abarca la verificación de la identidad del paciente y la integridad de los datos clínicos a lo largo de todo su ciclo de vida.
El resultado de la auditoría es un informe técnico y legal de cumplimiento que recoge las evidencias verificadas y certifica que el software cumple los requisitos del SREP. Este documento no solo acredita la homologación ante los Consejos Generales, sino que se convierte en una garantía ante médicos, pacientes, farmacias y aseguradoras. Representa una validación independiente de que la plataforma es segura, conforme y confiable.
En un mercado saturado de soluciones digitales sin supervisión, la homologación SREP se erige como el sello que distingue a quienes hacen las cosas bien. Aporta tranquilidad al profesional, confianza al paciente y prestigio al desarrollador, reforzando la reputación de todos los actores implicados.
En definitiva, la homologación de software de receta médica privada electrónica no solo otorga validez jurídica a las recetas, sino que protege la seguridad del paciente y la integridad del profesional sanitario. Apostar por una solución auditada conforme al SREP, alineada con eIDAS y ENS, es apostar por un sistema sanitario digital más fiable, interoperable y robusto.